Bilans LZO – wytwarzanie produktów farmaceutycznych

    Proces wytwarzania produktów farmaceutycznych (w tym farmakologicznych substancji czynnych) ujęty został w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 kwietnia 2011 r. w sprawie standardów emisyjnych z instalacji w załączniku nr 7, w punkcie 7. Dla instalacji o łącznej zdolności produkcyjnej wymagającej zużycia LZO (VOC) na poziomie przekraczającym 50 Mg/rok w załączniku nr 8, w tabeli 2, pozycja 3 określono następujące standardy emisyjne:

    • S1 (standard emisji zorganizowanej – stężenie LZO w gazach odlotowych w przeliczeniu na TOC) równy 20 mg/m3u lub 150 mg/m3u,

    • S3 (standard emisji niezorganizowanej) wynoszący 5 % lub 15 %,

    • S5 (standard obejmujący LZO wprowadzane do powietrza w sposób zorganizowany i niezorganizowany) wynoszący 5 % lub 15 %.

    W przypadku sprawdzania standardu S3, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

    Bilans_LZO_7_-_wytwarzanie_produktow_far

    W przypadku sprawdzania standardu S5, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

    Bilans_LZO_7_-_wytwarzanie_produktow_far

    Wyznaczając bilans LZO w procesie produkcji farmaceutyków szczególnej uwagi wymagają następujące strumienie:

    • LZO (VOC) zawarte w surowcach (I1) i niepodlegające przemianom chemicznym,

    • LZO (VOC) podlegające przemianom chemicznym: analizy wymaga stopień przereagowania i efektywność procesów,

    • LZO (VOC) odzyskane i ponownie wykorzystane w instalacji (I2) lub skierowane poza instalację (I3),

    • LZO (VOC) zawarte w odpadach (O) z uwzględnieniem:

      • cieczy wyczerpanych, rozpuszczalników wykorzystanych do mycia aparatury, odpadów z nieudanych szarż, których nie można wykorzystać,

      • odpadów poekstrakcyjnych (badania zawartości odpadów opuszczających teren zakładu),

    w przypadku istotnych różnic w masie odpadów magazynowanych na początku i końcu okresu rozliczeniowego, zaleca się uwzględnienie w bilansie LZO różnicy stanów magazynowych,

    • LZO (VOC) zawarte w ściekach (W): uzasadnienia może wymagać sposób obliczania LZO zawartych w ściekach w przypadku gdy pomiary okresowe wykonywane są z niską częstotliwością, lub do obliczeń przyjęto wskaźniki zawartości,

    • LZO (VOC) zneutralizowane lub zatrzymane w urządzeniach oczyszczających odgazy (R),

    • strumienie LZO (VOC) obliczane na podstawie bilansów poszczególnych operacji i procesów jednostkowych, np. suszenia lub fermentacji.

    Klasyfikacja substancji czynnych

    Zgodnie z interpretacją Komisji Europejskiej farmakologiczne substancje czynne są klasyfikowane jako produkty końcowe, a nie jako produkty pośrednie, tym samym proces ich wytwarzania, o ile wymaga zużycia LZO powyżej 50 Mg/rok, podlega wymogom standardów emisyjnych. Interpretacja Komisji Europejskiej dostępna jest pod adresem
    http://ec.europa.eu/environment/industry/stationary/ied/faq.htm#annex1.4.

    Aktualności
    • 25
      październik
      Przedstawiamy postanowienia WSA w Szczecinie w sprawie skarg na wezwania do złożenia wniosków o zmianę pozwolenia zintegrowanego w związku z dostosowaniem instalacji do wymogów decyzji wykonawczej Komisji ustanawiającej konkluzje BAT. Artykuł obejmuje postanowienia z dnia: 18.10.2017 r. (II SA/Sz 1041/17), 17.10.2017 r. (II SA/Sz 1039/17) oraz 13.10.2017 r. (II SA/Sz 1140/17). W uzasadnieniu postanowień WSA w Szczecinie wskazał akty lub czynności, które mogą być przedmiotem skargi i ocenił charakter prawny wezwania na podstawie art. 215 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska. WSA uznał, że wezwanie nie ma postaci rozstrzygnięcia, z którego wynikają dla posiadacza pozwolenia zintegrowanego bezpośrednio skutki prawne władczego działania organu, a także nie wynika z nich możliwość poddania tego zalecenia egzekucji administracyjnej lub wprost sankcji. Z tego względu wezwanie nie podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Władczym rozstrzygnięciem byłaby  dopiero decyzja administracyjna w przedmiocie cofnięcia lub ograniczenia pozwolenia zintegrowanego bez odszkodowania, którą organ może wydać na podstawie art. 195 ust. 1 pkt 5 ustawy Poś, jeśli prowadzący instalację nie wystąpił z wnioskiem, o którym mowa w art. 215 ust. 4 pkt 2. W toku postępowania administracyjnego, w którym taka decyzja byłaby wydana, jak i w toku ewentualnego postępowania sądowoadministracyjnego, dotyczącego tej decyzji, skarżąca Spółka byłaby uprawniona do kwestionowania zaistnienia obowiązku dostosowania warunków pozwolenia zintegrowanego do zaleceń wynikających z nowych regulacji prawnych.
    • 27
      wrzesień
      Strona dotycząca stawek opłat za korzystanie ze środowiska została zaktualizowana o stawki na rok 2018. Podstawą naliczania opłat za emisję substancji do powietrza w roku 2018 będzie Obwieszczenie Ministra Środowiska z dnia 31 sierpnia 2017 r. w sprawie wysokości stawek opłat za korzystanie ze środowiska na rok 2018 (M. P. poz. 875).
    • 26
      wrzesień
      Strona dedykowana ocenie narażenia na pył zawieszony PM2,5 w miastach o liczbie mieszkańców większej niż 100 tysięcy i aglomeracjach została zaktualizowana o wartości wskaźników za rok 2016. Zgodnie z danymi zawartymi w obwieszczeniu Ministra Środowiska z dnia 24 sierpnia 2017 r. w 19 z 30 miast i aglomeracji podlegających ocenie wskaźnik średniego narażenia przekroczył w 2016 roku pułap stężenia ekspozycji pyłu zawieszonego PM2,5. W stosunku do klasyfikacji za rok 2015 i wcześniejsze lata zmianie uległa ocena dla aglomeracji białostockiej. Według oceny za rok 2016 w aglomeracji tej nie miało miejsca przekroczenie kryterium jakości powietrza atmosferycznego.
    NEWSLETTER:
    Jeśli chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych artykułach zapisz się
     
    Konkluzje BAT
    Operat FB
    Efektywność energetyczna
    szkolenie modelowanie
    OZE Energiczny Obywatel

    Zobacz komunikaty JRC / US EPA / EEA / NIK:

    EPA: Administrator Pruitt Advances Effort to Keep EPA within Regulatory Lane with Proposed Repeal of Glider Provisions from Heavy-Duty Truck Rule (09.11.2017)

    EEA Report: The EU ETS in 2017 (07.11.2017)

    EEA ETS
    © EEA

    EEA: Projected cumulated gaps with regard to the Effort Sharing Decision (ESD) targets, 2013-2020 (07.11.2017)

    EPA Releases Guidance on Reporting Air Emissions of Hazardous Substances from Animal Waste at Farms (26.10.2017)

    EPA Honors 2017 Green Power Leaders (23.10.2017)

    EEA: Exceedance of air quality limit values in urban areas (20.10.2017)

    JRC: Global CO2 emissions stalled for the third year in a row (20.10.2017)

    EPA: Administrator Pruitt Issues Directive to End EPA "Sue & Settle" (16.10.2017)

    EEA: 93.2 percentile of O3 maximum daily 8-hours mean in 2015 (12.10.2017)


    © EEA

    EEA: Annual mean lead (Pb) concentrations in 2015 (12.10.2017)

    JRC launches two new products for regional authorities (12.10.2017)

    EEA: Air quality in europe - 2017 report (11.10.2017)

    Zobacz bieżące artykuły w Atmospheric Environment:

    A new modeling approach for assessing the contribution of industrial and traffic emissions to ambient image concentrations (07.11.2017)

    DIDEM - An integrated model for comparative health damage costs calculation of air pollution (07.11.2017)

    Understanding the PM2.5 imbalance between a far and near-road location: Results of high temporal frequency source apportionment and parameterization of black carbon (01.11.2017) OPEN ACCESS

    Zobacz EUR-Lex:

    Europejska strategia na rzecz mobilności niskoemisyjnej (12.10.2017)

    Energia ze źródeł odnawialnych i rynek wewnętrzny energii elektrycznej (12.10.2017)

    Zarządzanie unią energetyczną i czysta energia (12.10.2017)

    Efektywność energetyczna i budynki (12.10.2017)

    Decyzja Komisji (UE) 2017/1797 z dnia 23 maja 2017 r. w sprawie pomocy państwa wdrożonej przez Niemcy na rzecz określonych konsumentów końcowych (obniżona dopłata kogeneracyjna), oraz którą Niemcy planują wdrożyć w celu rozszerzenia systemu wsparcia dla kogeneracji w odniesieniu do instalacji CHP używanych w sieciach zamkniętych (06.10.2017)

    Decyzja Rady UE 2017/1757 z dnia 17 lipca 2017 r. w sprawie przyjęcia w imieniu Unii Europejskiej zmiany Protokołu z 1999 r. do Konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczania powietrza na dalekie odległości w zakresie przeciwdziałania zakwaszeniu, eutrofizacji i powstawaniu ozonu w warstwie przyziemnej z 1979 r. (27.09.2017)

    Opinia Europejskiego Komitetu Regionów – Zdrowie w miastach: wspólne dobro (15.09.2017)

    Decyzja Rady 2017/1541 z dnia 17 lipca 2017 r. w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, poprawki z Kigali do Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (14.09.2017)

    Poprawki do Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (14.09.2017)

    Wyrok Trybunału Sprawiedliwości: Zanieczyszczenie powietrza z powodu nielegalnego palenia odpadów - Zasada „zanieczyszczający płaci” - Odpowiedzialność solidarna właściciela nieruchomości oraz sprawcy zanieczyszczenia (04.09.2017)

    Wyrok Trybunału Sprawiedliwości: Prawo publicznego dostępu do dokumentów instytucji Unii Europejskiej (04.09.2017)