Bilans LZO – wytwarzanie produktów farmaceutycznych

    Proces wytwarzania produktów farmaceutycznych (w tym farmakologicznych substancji czynnych) ujęty został w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 kwietnia 2011 r. w sprawie standardów emisyjnych z instalacji w załączniku nr 7, w punkcie 7. Dla instalacji o łącznej zdolności produkcyjnej wymagającej zużycia LZO (VOC) na poziomie przekraczającym 50 Mg/rok w załączniku nr 8, w tabeli 2, pozycja 3 określono następujące standardy emisyjne:

    • S1 (standard emisji zorganizowanej – stężenie LZO w gazach odlotowych w przeliczeniu na TOC) równy 20 mg/m3u lub 150 mg/m3u,

    • S3 (standard emisji niezorganizowanej) wynoszący 5 % lub 15 %,

    • S5 (standard obejmujący LZO wprowadzane do powietrza w sposób zorganizowany i niezorganizowany) wynoszący 5 % lub 15 %.

    W przypadku sprawdzania standardu S3, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

    Bilans_LZO_7_-_wytwarzanie_produktow_far

    W przypadku sprawdzania standardu S5, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

    Bilans_LZO_7_-_wytwarzanie_produktow_far

    Wyznaczając bilans LZO w procesie produkcji farmaceutyków szczególnej uwagi wymagają następujące strumienie:

    • LZO (VOC) zawarte w surowcach (I1) i niepodlegające przemianom chemicznym,

    • LZO (VOC) podlegające przemianom chemicznym: analizy wymaga stopień przereagowania i efektywność procesów,

    • LZO (VOC) odzyskane i ponownie wykorzystane w instalacji (I2) lub skierowane poza instalację (I3),

    • LZO (VOC) zawarte w odpadach (O) z uwzględnieniem:

      • cieczy wyczerpanych, rozpuszczalników wykorzystanych do mycia aparatury, odpadów z nieudanych szarż, których nie można wykorzystać,

      • odpadów poekstrakcyjnych (badania zawartości odpadów opuszczających teren zakładu),

    w przypadku istotnych różnic w masie odpadów magazynowanych na początku i końcu okresu rozliczeniowego, zaleca się uwzględnienie w bilansie LZO różnicy stanów magazynowych,

    • LZO (VOC) zawarte w ściekach (W): uzasadnienia może wymagać sposób obliczania LZO zawartych w ściekach w przypadku gdy pomiary okresowe wykonywane są z niską częstotliwością, lub do obliczeń przyjęto wskaźniki zawartości,

    • LZO (VOC) zneutralizowane lub zatrzymane w urządzeniach oczyszczających odgazy (R),

    • strumienie LZO (VOC) obliczane na podstawie bilansów poszczególnych operacji i procesów jednostkowych, np. suszenia lub fermentacji.

    Klasyfikacja substancji czynnych

    Zgodnie z interpretacją Komisji Europejskiej farmakologiczne substancje czynne są klasyfikowane jako produkty końcowe, a nie jako produkty pośrednie, tym samym proces ich wytwarzania, o ile wymaga zużycia LZO powyżej 50 Mg/rok, podlega wymogom standardów emisyjnych. Interpretacja Komisji Europejskiej dostępna jest pod adresem
    http://ec.europa.eu/environment/industry/stationary/ied/faq.htm#annex1.4.

    Aktualności
    • 06
      wrzesień
      5 września 2017 r. w Dzienniku Ustaw ogłoszone zostało Rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 1 sierpnia 2017 r. w sprawie wymagań dla kotłów na paliwo stałe. Graniczne wielkości emisji dla nowych kotłów obejmują tlenek węgla, pył oraz organiczne związki gazowe (OGC). Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2017 r., przy czym do kotłów wyprodukowanych, a niewprowadzonych do obrotu ani do użytkowania przed dniem 1 października 2017 r. przepisy rozporządzenia stosuje się od dnia 1 lipca 2018 r.
    • 28
      sierpień
      17 sierpnia 2017 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowana została decyzja wykonawcza Komisji 2017/1442 ustanawiająca konkluzje BAT dla dużych obiektów energetycznego spalania (LCP). Długo oczekiwana regulacja przynosi wiele zmian w zakresie i sposobie określania najlepszych dostępnych technik. Oprócz poziomów emisji odpowiadających najlepszym dostępnych technikom (BAT-AELs), określone zostały wskaźnikowe poziomy emisji. Poszerzono również wymagany dotychczas w konkluzjach BAT zakres obowiązkowego systemu zarządzania środowiskowego oraz monitoring emisji. Wobec emisji niezorganizowanej konkluzje BAT wprowadzają dla obiektów LCP obowiązek wdrożenia planu gospodarki pyłem, obejmujący przeładunek, magazynowanie paliw i dodatków oraz odpadów.
    • 28
      sierpień
      WSA w Krakowie wyrokiem z dnia 10 lipca 2017 r. (III SA/Kr 535/15) stwierdził nieważność uchwały Rady Miasta Zakopane z dnia 27 marca 2008 r. nr XXII/250/2008 w sprawie ustalenia miejscowości, w której pobiera się opłatę miejscową (Dz. Urz. Woj. Małopolskiego z 2008 r., Nr 291, poz. 1908). W uzasadnieniu WSA wskazał, że zaskarżona uchwała jest sprzeczna z prawem, bowiem została wydana z naruszeniem § 2 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2007 r. w sprawie warunków, jakie powinna spełniać miejscowość, w której można pobierać opłatę miejscową, miedzy innymi zachowaniem na terenie strefy, w której jest położona dana miejscowość, dopuszczalnych poziomów substancji w powietrzu. © 123rf.com, nightman1965
    NEWSLETTER:
    Jeśli chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych artykułach zapisz się
     
    prawo ochrony środowiska
    Operat FB
    Renexpo 2017
    Efektywność energetyczna
    szkolenie modelowanie
    OZE Energiczny Obywatel

    Zobacz komunikaty JRC / US EPA / EEA / NIK:

    EEA: EU companies cut further the use of chemicals harmful to ozone layer (14.09.2017)

    EPA Finalizes Rule to Postpone Steam Electric Power Plant Effluent Guidelines Rule (13.09.2017)

    EPA Exercises Enforcement Discretion for All Power Plants in Florida (11.09.2017)

    EEA Report: Landscapes in transition - 4.3.2 Emissions to the atmosphere (07.09.2017)

    NH3
    © EEA

    NIK i ETO o współpracy w ramach europejskiej kontroli powietrza (04.09.2017)

    EPA Statement on Expected Fire at Arkema Facility in Crosby, Texas (01.09.2017)

    EPA, partners study roadside vegetation and air quality at local school (22.08.2017)

    EPA Announces Innovative Research (22.08.2017)

    EPA $1.6M grant to help Wyoming address Leaking Underground Petroleum Storage Tanks (22.08.2017)

    EPA Announces Intent to Revisit Provisions of Phase 2 Heavy-Duty Rules (17.08.2017)

    Zobacz bieżące artykuły w Atmospheric Environment:

    Development of the GC-MS organic aerosol monitor (GC-MS OAM) for in-field detection of particulate organic compounds (14.09.2017)

    Methods for regionalization of impacts of non-toxic air pollutants in life-cycle assessments often tell a consistent story (14.09.2017)

    OH reactivity of the urban air in Helsinki, Finland, during winter (12.09.2017)

    Characteri- zation of atmos- pheric black carbon and co-pollutants in urban and rural areas of Spain (09.09.2017)

    Zobacz EUR-Lex:

    Opinia Europejskiego Komitetu Regionów – Zdrowie w miastach: wspólne dobro (15.09.2017)

    Decyzja Rady 2017/1541 z dnia 17 lipca 2017 r. w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, poprawki z Kigali do Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (14.09.2017)

    Poprawki do Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (14.09.2017)

    Wyrok Trybunału Sprawiedliwości: Zanieczyszczenie powietrza z powodu nielegalnego palenia odpadów - Zasada „zanieczyszczający płaci” - Odpowiedzialność solidarna właściciela nieruchomości oraz sprawcy zanieczyszczenia (04.09.2017)

    Wyrok Trybunału Sprawiedliwości: Prawo publicznego dostępu do dokumentów instytucji Unii Europejskiej (04.09.2017)

    Sprostowanie do obwieszczenia Komisji w sprawie dostępu do wymiaru sprawiedliwości w dziedzinie ochrony środowiska (31.08.2017)

    Decyzja Komisji 2017/1508 z dnia 28 sierpnia 2017 r. w sprawie dokumentu referencyjnego dotyczącego najlepszych praktyk zarządzania środowiskowego, sektorowych wskaźników efektywności środowiskowej oraz kryteriów doskonałości dla sektora produkcji żywności i napojów (30.08.2017)

    Decyzja Komisji 2017/1494 w sprawie pomocy państwa, którą Zjednoczone Królestwo planuje wdrożyć na rzecz umowy inwestycyjnej dotyczącej przekształcenia pierwszego bloku elektrowni Drax na spalanie biomasy (23.08.2017)

    Obwieszczenie Komisji w sprawie dostępu do wymiaru sprawiedliwości w dziedzinie ochrony środowiska (18.08.2017)

    konkluzje bat LCPDecyzja wykonawcza Komisji 2017/1442 z dnia 31 lipca 2017 r. ustanawiająca konkluzje dotyczące najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do dużych obiektów energetycznego spalania zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE (17.08.2017)