Bilans LZO – wytwarzanie produktów farmaceutycznych

Proces wytwarzania produktów farmaceutycznych (w tym farmakologicznych substancji czynnych) ujęty został w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 kwietnia 2011 r. w sprawie standardów emisyjnych z instalacji w załączniku nr 7, w punkcie 7. Dla instalacji o łącznej zdolności produkcyjnej wymagającej zużycia LZO (VOC) na poziomie przekraczającym 50 Mg/rok w załączniku nr 8, w tabeli 2, pozycja 3 określono następujące standardy emisyjne:

• S₁ (standard emisji zorganizowanej – stężenie LZO w gazach odlotowych w przeliczeniu na TOC) równy 20 mg/m³_u lub 150 mg/m³_u,

• S₃ (standard emisji niezorganizowanej) wynoszący 5 % lub 15 %,

• S₅ (standard obejmujący LZO wprowadzane do powietrza w sposób zorganizowany i niezorganizowany) wynoszący 5 % lub 15 %.

W przypadku sprawdzania standardu S₃, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

W przypadku sprawdzania standardu S₅, zgodnie z § 34.1. ww. rozporządzenia dotrzymanie standardu sprawdza się na podstawie następującej zależności:

Wyznaczając bilans LZO w procesie produkcji farmaceutyków szczególnej uwagi wymagają następujące strumienie:

• LZO (VOC) zawarte w surowcach (I1) i niepodlegające przemianom chemicznym,

• LZO (VOC) podlegające przemianom chemicznym: analizy wymaga stopień przereagowania i efektywność procesów,

• LZO (VOC) odzyskane i ponownie wykorzystane w instalacji (I2) lub skierowane poza instalację (I3),

• LZO (VOC) zawarte w odpadach (O) z uwzględnieniem:

  • cieczy wyczerpanych, rozpuszczalników wykorzystanych do mycia aparatury, odpadów z nieudanych szarż, których nie można wykorzystać,

  • odpadów poekstrakcyjnych (badania zawartości odpadów opuszczających teren zakładu),

w przypadku istotnych różnic w masie odpadów magazynowanych na początku i końcu okresu rozliczeniowego, zaleca się uwzględnienie w bilansie LZO różnicy stanów magazynowych,

• LZO (VOC) zawarte w ściekach (W): uzasadnienia może wymagać sposób obliczania LZO zawartych w ściekach w przypadku gdy pomiary okresowe wykonywane są z niską częstotliwością, lub do obliczeń przyjęto wskaźniki zawartości,

• LZO (VOC) zneutralizowane lub zatrzymane w urządzeniach oczyszczających odgazy (R),

• strumienie LZO (VOC) obliczane na podstawie bilansów poszczególnych operacji i procesów jednostkowych, np. suszenia lub fermentacji.

Klasyfikacja substancji czynnych

Zgodnie z interpretacją Komisji Europejskiej farmakologiczne substancje czynne są klasyfikowane jako produkty końcowe, a nie jako produkty pośrednie, tym samym proces ich wytwarzania, o ile wymaga zużycia LZO powyżej 50 Mg/rok, podlega wymogom standardów emisyjnych. Interpretacja Komisji Europejskiej dostępna jest pod adresem
http://ec.europa.eu/environment/industry/stationary/ied/faq.htm#annex1.4.